« Nous sommes très heureux d’annoncer l’approbation de PreHevbri en Europe, marquant notre deuxième approbation majeure pour ce vaccin différencié contre le VHB en cinq mois, après l’approbation de la FDA américaine fin novembre de l’année dernière », a déclaré Jeff Baxter, président. et PDG. du VBI. “L’hépatite B est un problème de santé publique persistant, hautement contagieux et sous-déclaré en Europe et nous pensons que PreHevbri pourrait être un nouvel outil important pour les prestataires de soins de santé qui font ce qu’ils peuvent pour le combattre. “Nous nous engageons à faire partie de cette lutte et nous travaillons dur pour rendre PreHevbri disponible dans divers pays européens dès que possible.” L’autorisation centrale de mise sur le marché de la Commission européenne est valable dans tous les États membres de l’UE ainsi que dans les pays de l’Espace économique européen (EEE) (Islande, Liechtenstein et Norvège). VBI prévoit de commercialiser PreHevbri dans certains pays européens d’ici la fin de 2022. Cette autorisation fait suite à un avis favorable émis en février 2022 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, sur la base des résultats positifs de deux essais cliniques clés de phase 3, randomisés, en double aveugle et contrôlés, PROTECT et CONSTANT. Les données de ces études ont été publiées dans The Lancet Infectious Diseases en mai 2021 et dans The Journal of the American Medical Association Network Open en octobre 2021, respectivement. Les deux études ont comparé PreHevbri à Engerix-B, un vaccin à antigène unique contre le VHB. Les résultats de l’étude PROTECT ont montré que PreHevbri atteignait des taux de séroprotection plus élevés chez tous les individus âgés de 18 ans et plus (91,4 % contre 76,5 %), en particulier chez les adultes âgés de 45 ans et plus (89,4 % contre 73, 1 %). L’analyse de sécurité complète des deux études a montré une bonne tolérance sans réactivité inattendue. Les effets secondaires les plus courants dans tous les groupes d’âge étaient la douleur et la sensibilité au site d’injection, la myalgie et la fatigue, qui disparaissent généralement en 1 à 2 jours sans intervention. Le VBI continue de soutenir l’examen de l’Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni dans le cadre du processus ECDRP de la CE, qui a commencé après avoir reçu un avis positif du CHMP en février. À propos de l’hépatite B. L’hépatite B est l’une des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde. L’infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et est très difficile à traiter avec les traitements actuels, de nombreux patients développant par la suite un cancer du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, telles que l’insuffisance hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. À propos de PreHevbri™ Le vaccin VBI contre l’hépatite B est le seul vaccin contre l’hépatite B à 3 antigènes, constitués des trois antigènes de surface du virus de l’hépatite B : S, pré-S1 et pré-S2. Approuvé pour une utilisation dans l’Union européenne / Espace économique européen, aux États-Unis et en Israël. Les noms commerciaux de ce vaccin sont : PreHevbri™ (UE/EEE), PreHevbrio™ (USA) et Sci-B-Vac® (Israël). Le résumé des caractéristiques du produit de PreHevbri est disponible sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à l’adresse www.ema.europa.eu. Visitez www.PreHevbrio.com pour des informations importantes sur la sécurité de PreHevbrio US ™ [Vaccin contre l’hépatite B (recombinant)]ou consultez le site Web américain pour obtenir des informations complètes sur la prescription. À propos de VBI Vaccins Inc. VBI Vaccins Inc. (“VBI”) est une société biopharmaceutique spécialisée en immunologie qui étudie la puissante prévention et le traitement des maladies. Grâce à son approche innovante Virus-like Particle (« VLP »), y compris sa plate-forme technologique exclusive VLP (« ePPV »), VBI développe des vaccins candidats qui imitent l’apparence naturelle des virus, conçus pour éliciter le pouvoir inné du système immunitaire humain . VBI s’engage à cibler et à combattre les principales maladies infectieuses, dont l’hépatite B, le coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), et les cancers invasifs, dont le glioblastome (GBM). VBI a son siège social à Cambridge, Massachusetts. L’entreprise possède des installations de recherche à Ottawa, au Canada, et un site de recherche et de construction à Rehovot, en Israël. Pour plus d’informations, visitez www.vbivaccines.com. Attention aux informations futures Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse, qui sont des déclarations prospectives et non des déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives au sens des dispositions sur les valeurs mobilières du Private Securities Act de 1995 et constituent une recherche future au sens de Loi canadienne sur les valeurs mobilières (généralement, les « énoncés prospectifs »). La Société avertit que de telles déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient affecter de manière significative les résultats des opérations de la Société. Ces déclarations futures sont basées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses de la direction et les informations actuellement disponibles. Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux pris en compte dans les déclarations futures en raison d’un certain nombre de facteurs, y compris, par exemple, l’impact des conditions économiques, industrielles ou politiques générales aux États-Unis ou dans le monde. l’impact de la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos essais cliniques, notre construction, notre plan d’affaires et l’économie mondiale ; la capacité de fabriquer et de commercialiser avec succès PreHevbrio ou PreHevbri. la capacité de déterminer l’efficacité ou l’innocuité de produits potentiels au cours d’essais précliniques ou cliniques ; la commercialisation de produits potentiels ; la capacité d’obtenir un financement futur pour le développement et les produits de fonds de roulement et de recevoir ce financement à des conditions commercialement raisonnables ; les concurrents ; la capacité de retenir les cadres et scientifiques clés et la capacité d’acquérir et de faire respecter les droits de la Société sur ses produits. Une discussion de ces facteurs et d’autres, y compris les risques et les incertitudes affectant la Société, est présentée dans les dossiers de la Société auprès de la SEC et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris son rapport annuel. dans le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières sur sedar.com le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports trimestriels dans le formulaire 10-Q de la société. Compte tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est averti de ne pas se fier de manière déraisonnable à ces déclarations futures, auxquelles il est fait référence dans leur intégralité par cet avertissement. Toutes ces déclarations futures sont basées sur nos attentes actuelles et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations futures pour une raison autre que celle requise par la loi. Le texte du communiqué de presse résultant de la traduction ne doit en aucun cas être considéré comme officiel. La seule version faisant foi du communiqué de presse est celle du communiqué de presse dans sa langue d’origine. La traduction…